LĨNH VỰC THƯƠNG MẠI

Kê Khai Giá Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế

Kê Khai Giá Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế
Kê Khai Giá Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế

Kể từ thời điểm đại dịch COVID-19 bùng phát trên phạm vi toàn cầu, nhu cầu đối với các trang thiết bị vật tư y tế đã gia tăng một cách đáng kể. Điều này đã dẫn đến sự leo thang về giá cả của các mặt hàng này. Lợi dụng tình hình dịch bệnh, nhiều tổ chức, cá nhân đã có hành vi đẩy giá các sản phẩm phục vụ cho công tác phòng chống dịch lên cao một cách bất hợp lý.

Để kiểm soát được vấn đề về giá cũng như tăng cường quản lý đối với với trang thiết bị y tế nói chung, ngày 08.11.2021, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (“Nghị định 98”), để thay thế Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định về cùng vấn đề (“Nghị định 36”), và chính thức có hiệu lực từ ngày 01.01.2022. Theo đó, ghi nhận một số thay đổi quan trọng liên quan đến vấn đề:

  • Quản lý về giá đối với trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá, đồng thời cho phép cơ quan quản lý thuế hoặc cơ quan quản lý nhà nước yêu cầu giải trình các yếu tố cấu thành giá.
  • Điều chỉnh quy định về cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế, cho phép doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế, rút ngắn thời gian và hồ sơ cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành tại các quốc gia như Mỹ, Nhật, Canada…

Dưới đây là một số điểm mới được ghi nhận tại Nghị định 98:

Áp dụng hình thức kê khai giá đối với trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm

Hiện nay, kê khai giá là việc tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh hàng hóa, dịch vụ gửi thông báo mức giá hàng hóa, dịch vụ cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi định giá, điều chỉnh giá đối với hàng hóa, dịch vụ thuộc diện phải kê khai giá.

Liên quan đến các mặt hàng thuộc sự quản lý của Bộ Y Tế, trước khi Nghị định 98 được ban hành, doanh nghiệp có nghĩa vụ thực hiện kê khai giá với các mặt hàng như thuốc, dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, thực phẩm chức năng cho trẻ dưới 06 tuổi, bên cạnh một số mặt hàng khác, và thiết bị y tế không nằm trong nhóm các sản phẩm phải kê khai giá. Với sự ra đời của Nghị định 98, chủ số lưu hành trang thiết bị y tế như găng tay y tế, khẩu trang y tế, có nghĩa vụ thực hiện việc kê khai trang thiết bị y tế trước khi lưu hành tại Việt Nam và cập nhật khi thay đổi giá trang thiết bị y tế đã kê khai.

Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai và không được mua bán cao hơn giá kê khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế tại thời điểm mua bán. Trường hợp có nhiều nhà phân phối cùng thực hiện việc phân phối một mặt hàng, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế phải chỉ định một nhà phân phối thực hiện việc kê khai giá. Các nhà phân phối khác không phải thực hiện việc kê khai giá nhưng không được bán cao hơn giá do nhà phân phối được chỉ định kê khai.

Nội dung kê khai giá bao gồm các thông tin chính như sau:

  • Tên, chủng loại trang thiết bị y tế;
  • Nước sản xuất;
  • Đơn vị tính;
  • Giá vốn nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc chi phí sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
  • Lợi nhuận dự kiến; và
  • Giá bán tối đa của trang thiết bị y tế tương ứng với từng cấu hình, tính năng kỹ thuật theo đơn vị tính.

Tuỳ từng trường hợp, nội dung kê khai giá còn có thể bao gồm các thông tin bổ sung như giá linh kiện, phụ kiện, chi phí bảo hành, bảo dưỡng, bảo trì, chi phí đào tạo, các chi phí khác.

Đồng thời, Nghị định 98 cho phép cơ quan quản lý nhà nước (không chỉ bao gồm Bộ Y tế) yêu cầu doanh nghiệp thực hiện việc giải trình về các yếu tố cấu thành giá nếu xét thấy cần thiết.

Điều chỉnh thủ tục cấp phép lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Nghị định 98 không còn yêu cầu doanh nghiệp thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại B, thay vào đó doanh nghiệp có nghĩa vụ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng như đối với thiết bị y tế loại A với thành phần hồ sơ theo quy định của pháp luật và nộp cho Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở kinh doanh.

Đồng thời, quy định mới rút ngắn thời gian cấp giấy phép lưu hành từ 60 ngày xuống còn 30 ngày đối với các trường hợp thông thường và 10 ngày đối với trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do bởi các quốc gia và tổ chức quốc tế có uy tín như: EU, Anh, Thuỵ Sỹ, Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada) v.v.

Bãi bỏ và đơn giản một số thủ tục hành chính 

Không còn quy định điều kiện của tổ chức thực hiện phân loại thiết bị y tế, cũng như các quy định liên quan đến việc cấp chứng chỉ hành nghề phân loại y tế, thay vào đó việc phân loại sẽ được thực hiện bởi doanh nghiệp đứng tên trên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành. Điều này có thể được hiểu rẳng doanh nghiệp sẽ tự thực hiện việc phân loại dựa trên các tiêu chí theo quy định tại Nghị định 98 và tự chịu trách nhiệm đối với kết quả phân loại của mình.

Điều chỉnh giá trị hiệu lực của số lưu hành trang thiết bị y tế từ 05 năm thành không có thời hạn. Dẫn đến việc bãi bỏ thủ tục xin gian hạn số lưu hành như quy định tại Nghị định 36.

Đơn giản hoá việc thực hiện thủ tục công bố liên quan đến điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn liên quan đến thiết bị y tế.

Nghị định 98 quy định theo hướng đơn giản hoá các vấn đề liên quan đến thủ tục hành chính, nhưng vẫn duy trì và nâng cao được sự quản lý của cơ quan nhà nước và các bộ, ngành có liên quan đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, đặc biệt là vấn đề kiểm soát giá cả của các mặt hàng này trong giai đoạn hiện nay. Với việc ban hành của quy định này, các doanh nghiệp sản xuất và phân phối thiết bị y tế cần lưu ý và có những biện pháp phù hợp để đảm bảo sự minh bạch về giá khi tham gia giao kết hợp đồng, giao dịch cung cấp sản phẩm.

Bài viết được căn cứ theo pháp luật hiện hành tại thời điểm được ghi nhận như trên và có thể không còn phù hợp tại thời điểm người đọc tiếp cận bài viết này do pháp luật áp dụng đã có sự thay đổi và trường hợp cụ thể mà người đọc muốn áp dụng. Do đó bài viết chỉ có giá trị tham khảo.